Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden. Durch die enge Zusammenarbeit unserer unternehmensinternen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten weltweit in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit Produkten zu beliefern, die den hohen Qualitätsstandards genügen.
‍
Zur Verstärkung unserer Teams an unserem Standort Burgwedel suchen wir ab sofort und in Vollzeit eine Qualified Person im Bereich QA IPT Human Health  (w/m/d):

‍

Ihre Verantwortlichkeiten:

• Wahrnehmung der Verantwortlichkeiten als Sachkundige Person (QP) gemäß § 14 AMG (1) mit Sachkenntnis gemäß § 15 (3) AMG sowie des Art. 49 RL 2001/83/EG für Impfstoffe im Rahmen der Chargenfreigabe und Zertifizierung der am Standort hergestellten Wirkstoffe und von Arzneimitteln (Impfstoffe) für die Anwendung am Menschen, auf Grundlage der Herstellungserlaubnis
• Sicherstellung der GMP-konformen Herstellung und Prüfung der am Standort hergestellten Wirkstoffe und Impfstoffe
• Wahrnehmung der Aufgaben nach Annex 16 des GMP-Leitfadens
• Ansprechpartner für freigabe- und qualitätsrelevante Fragestellungen für den Humanimpfstoffbereich.
• Prüfung und Genehmigung der Herstell- und Prüfdokumentation
• Bewertung von Abweichungen, OOS sowie Reklamationen, Änderungen und Qualitätsvereinbarungen mit Lieferanten und Auftraggebern im Rahmen der Chargenfreigabe
• Verwaltung und Betreuung des Qualitätsrisikomanagements
• Qualitätsseitige Bearbeitung und Überprüfung von Masterdokumenten, Änderungsverfahren, Abweichungen und daraus resultierende Maßnahmen
• Erstellung, Prüfung bzw. Genehmigung Compliance-relevanter Dokumente
• Stellvertretende Leitung eines Teams innerhalb der QA IPT Human Health (HH) und Vertretung des QA IPT HH Lead
• Übernahme fachgebietsbezogener Ownerships (System- und/oder Subsystemowner) von Themen/Kapitel des Qualitätssystems.
• Projektteilnahme bzw. –leitung zur kontinuierlichen Verbesserung und Weiterentwicklung der QM-Systeme
• Enge Zusammenarbeit mit den QA-Managern und anderen Sachkundigen Personen bei GMP/FDA-relevanten Aufgaben und Projekten
• Unterstützung der Mitarbeiter anderer Abteilungen in QA / GMP / FDA Fragen
• Unterstützung der Vorbereitung der GMP- und FDA-Inspektionen sowie Ansprechpartner im Rahmen von Inspektionen für die jeweiligen Fachgebiete der Position

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium
• Berufserfahrung: mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung oder in einer vergleichbaren Position; idealerweise in einem regulierten Umfeld mit hohen Qualitäts- und Hygieneanforderungen oder vergleichbare Qualifikation mit Personalverantwortung

Erforderliche Fähigkeiten:

• Qualifikation als Sachkundige Person gemäß § 14 (1) AMG mit Sachkenntnis gemäß § 15 (3) AMG für Impfstoffe sowie des Art. 49 RL 2001/83/EG oder kurzfristige Qualifikation möglich
• Ausgezeichnete, nachgewiesene Kenntnisse über GMP, FDA, AMG und AMWHV sowie aseptische Fertigung
• Langjährige Erfahrungen mit Shopflooraktivitäten sowie Audits/Inspektionen
• Sehr gute Standardsoftwarekenntnisse (MS-Office, Datenbanksysteme von Vorteil)
• Ein hohes Verantwortungsbewusstsein für die übertragenen Aufgaben, Eigeninitiative, gute Team- und Kommunikationsfähigkeit, eine schnelle Auffassungsgabe sowie eine akkurate Arbeitsweise zeichnen Sie aus
• Sie bringen eine ausgeprägte Hands-on-Mentalität, strukturierte und eigenmotivierte Arbeitsweise mit, haben Durchsetzungs- und Überzeugungsvermögen sowie ein verbindliches Auftreten
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Deutsch fließend
• Personalführungskompetenz wünschenswert

Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.

‍

Search Firm Representatives Please Read Carefully

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

‍